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提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報告應包含哪些內容,有格式要求嗎?
產(chǎn)品技術(shù)報告沒(méi)有具體格式要求,根據《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范(試行)》規定,產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內容:
(1)產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途;
(2)產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據;
(3)產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程;
(4)產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明;
(5)產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;
(6)與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析。
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