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ISO13485適用于所有醫療器械制造商及零部件供應商、分包服務(wù)商及經(jīng)銷(xiāo)商。GXSES為您提供高效認證咨詢(xún)服務(wù),幫助您獲得法規許可、醫療器械銷(xiāo)售資格、控制風(fēng)險的同時(shí)減少執法審查及客戶(hù)審核的次數。ISO13485醫療器械質(zhì)量體系經(jīng)常被要求同其它法規認證和/或CE、MDSAP一同認證。
國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過(guò)17,000個(gè)國際標準,對于醫療器械組織而言,這些標準中最為重要的就是ISO13485,它提供了國際公認的、與醫療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的最佳實(shí)踐。
ISO13485全稱(chēng)是《醫療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規的要求》,該標準由ISO/TC210-醫療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會(huì )制定,貫穿產(chǎn)品立項、設計開(kāi)發(fā)、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等醫療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用法規要求的醫療器械產(chǎn)品,為消費者和專(zhuān)業(yè)人士提供信心。
ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證,是醫療器械符合多數國家相關(guān)法規要求的重要基礎,也是你承諾滿(mǎn)足客戶(hù)要求的體現。但就多數國家而言,醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不足以符合所有法規要求,他們同時(shí)需要法規授權機構簽發(fā)相應的法規認證證書(shū)。而對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫療器械經(jīng)銷(xiāo)商來(lái)說(shuō),通常只需要獲得ISO13485證書(shū)。
無(wú)論是對于品牌持有者、小型制造商,還是跨國企業(yè),醫療器械認證均同樣適用。
一、適時(shí)選擇合適的認證機構進(jìn)行醫療器械認證,是你贏(yíng)得新訂單、推出新產(chǎn)品及進(jìn)入新市場(chǎng)的關(guān)鍵所在。
二、憑借多年的專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識,技術(shù)項目經(jīng)驗,良好的業(yè)內聲譽(yù)及全球范圍內的審核團隊,GXSES能迅速準確地提交報告及認證證書(shū),在幫助你達成目標的同時(shí),確保產(chǎn)品快速投放市場(chǎng)。
三、近年來(lái)許多客戶(hù)都希望獲得一系列的認證,GXSES通??梢栽谀甓葘徍藭r(shí)采用整個(gè)認證來(lái)幫助您實(shí)現,從而有效地降低審核成本。
四、我們不僅是被UKAS認可、擁有多個(gè)法規授權的認證機構,也與醫療器械主管當局之間的緊密聯(lián)系;GXSES作為您優(yōu)質(zhì)的認證合作伙伴,能滿(mǎn)足你當前及將來(lái)的任何需求。
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一、具體內容
步驟1 - GXSES能根據組織的規模和業(yè)務(wù)類(lèi)型提供定制化的服務(wù)方案,確保在有效的實(shí)施后,安排下一步工作。
步驟2 - 公司也可對準備情況與薄弱環(huán)節提請第三方認證公司開(kāi)展“預審”服務(wù)。
步驟3 - 正式審核。第一階段:準備情況評估:對組織建立的文件化體系及其他重要體系進(jìn)行評估,提出不符合項。
步驟4 - 第二階段:包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實(shí)踐的現場(chǎng)考察,提出審核發(fā)現。審核合格后會(huì )簽發(fā)證書(shū)。
步驟5 - 根據合同,每半年或一年對體系和整改計劃的實(shí)施進(jìn)行監督審核。
步驟6 - 證書(shū)簽發(fā)3年期滿(mǎn)后,實(shí)施再認證審核。
一、行業(yè)標準類(lèi)
1. MDSAP審核
2. ISO15378認證
3. 歐盟體外診斷器械條例
4. 歐盟醫療器械條例
5. 歐盟個(gè)人防護用品指令(PPE)
二、培訓類(lèi)
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