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      醫療項目
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      歐盟醫療器械條例MDR

      • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
      • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 320 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      歐盟醫療器械條例MDR

             歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(lèi)(無(wú)菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)及III類(lèi)醫療器械投放歐盟市場(chǎng)前,都需先獲得CE認證。GXSES作為專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構,可為您獲得CE證書(shū)提供高效服務(wù)。



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      ▌ 歐盟醫療器械條例服務(wù)內容


             歐盟醫療器械條例MDR(EU)2017/745要求,I類(lèi)(無(wú)菌/具有測量功能/可重復使用)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)及III類(lèi)醫療器械投放歐盟市場(chǎng)前,都需先獲得CE認證。SES作為專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構,可為您獲得CE證書(shū)提供高效服務(wù)。制造商還可以在審核之前,接受GXSES提供的法規培訓服務(wù)。


      ▌ 歐盟醫療器械條例相關(guān)服務(wù)


      一、行業(yè)標準類(lèi)


      1. ISO13485
      2. MDSAP審核
      3. 歐盟體外診斷器械條例


      二、培訓類(lèi)


      1. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系內審員
      2. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解
      3. ISO14971醫療器械風(fēng)險管理
      4. 醫療器械過(guò)程確認


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