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歐盟醫療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求，中/高風(fēng)險的體外診斷醫療器械(List B，List C和List D)投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認證。GXSES作為專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構，可為您獲得CE證書(shū)提供高效服務(wù)。
歐盟醫療體外診斷器械條例IVDR(EU)2017/746要求，中/高風(fēng)險的體外診斷醫療器械(List B，List C和List D)投放歐盟市場(chǎng)前，都需先獲得CE認證。GXSES作為專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)機構，可為您獲得CE證書(shū)提供高效咨詢(xún)服務(wù)。制造商還可以在審核之前，接受GXSES提供的法規培訓服務(wù)。
一、行業(yè)標準類(lèi)
1. ISO13485
2. MDSAP審核
3. 歐盟體外診斷器械條例
二、培訓類(lèi)
1. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系內審員
2. ISO13485醫療器械質(zhì)量管理體系標準講解
3. ISO14971醫療器械風(fēng)險管理
4. 醫療器械過(guò)程確認
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