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      醫療項目
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      醫療器材ce認證

      • 發(fā)布日期 : 2021-08-14
      • 訪(fǎng)問(wèn)量 : 334 次
      • 所屬欄目 : 醫療項目

      醫療器材ce認證

             CE標識是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性安全標識,它是法語(yǔ)“Conformite Europeenne”(歐洲合格評定)的縮寫(xiě),凡是符合歐盟指令的基本要求并且經(jīng)過(guò)適宜的符合性評定程序的產(chǎn)品皆可加貼CE標識。CE標識是產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證,是針對具體產(chǎn)品的符合性評估,側重于產(chǎn)品的安全特性。它是反映產(chǎn)品對公共安全、衛生、環(huán)境以及人身的安全性要求的符合性評估。



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      ▌ 服務(wù)背景


             CE在歐盟市場(chǎng)屬法律強制性標識,所有指令下涵蓋的產(chǎn)品都必須符合相關(guān)指令(Directive)的要求,否則無(wú)法在歐盟銷(xiāo)售。如果在市場(chǎng)上發(fā)現不符合歐盟指令要求的產(chǎn)品,要責令制造商或分銷(xiāo)商從市場(chǎng)收回。持續違反相關(guān)指令要求者,將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或強行要求其退市。


             GXSES作為專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)機構,我們將為你提供專(zhuān)業(yè)的醫療器材ce認證咨詢(xún)服務(wù)!


             CE認證可在歐洲33個(gè)經(jīng)濟特區,包含:EU歐盟27個(gè),歐洲貿易自由區的4個(gè)國家、以及英國和土耳其。產(chǎn)品有了CE標識可在歐洲經(jīng)濟區(EEA)自由流通。具體EU歐盟27個(gè)國家名單為:比利時(shí)、保加利亞、捷克、丹麥、德國、愛(ài)沙尼亞、愛(ài)爾蘭、希臘、西班牙、法國、克羅地亞、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、匈牙利、馬耳他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐克、芬蘭、瑞典。


      ▌ 服務(wù)項目


         CE認證范圍是非常廣泛,大多數產(chǎn)品出口歐盟都需要CE認證,對于出口歐洲的電子產(chǎn)品和玩具都強制要求做CE認證。


          機械指令-MD:壓縮機、制造機械、木材加工機械、建筑機械、熱處理設備、食品加工設備等;
          低電壓指令-LVD:電子電氣類(lèi)、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
          電磁兼容指令-EMC:電子電氣類(lèi)、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
         ● 玩具指令-TOY:毛絨玩具、電動(dòng)玩具、塑膠玩具、童車(chē)等;
         ● 限用有害物質(zhì)指令-RoHS:電子電氣類(lèi)、IT/AV產(chǎn)品、燈具等;
         ● 建筑產(chǎn)品指令-CPR:建筑原材料、不銹鋼、地板、馬桶、浴缸、臺盆、水槽等;
         ● 壓力設備指令-PED:壓力容器、壓力裝置、鍋爐、壓力附件、安全附件等;
         ● 個(gè)人防護設備指令-PPE:面罩、安全鞋、安全帽、呼吸防護設備、防護服、護目鏡、手套、安全帶等;
         ● 醫療器械指令-MDD:疾病的診斷、預防、監視或者治療等所用的物品;
         ● 噪聲指令-NOISE:機械設備、工程機械、手持設備等;
         《關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權和限制的法規》-REACH:電子電氣類(lèi)、紡織品、家具、化學(xué)品等;
         ● 軌道交通零部件CE認證:牽引逆變器、TCMS、異步牽引電機、內顯、外顯、HMI、娛樂(lè )終端等;


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