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      醫療項目
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      代辦三類(lèi)醫療器械注冊

      代辦三類(lèi)醫療器械注冊

            申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè).....



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      ▌ 辦理條件


             辦理醫療器械注冊證----申請人應為境內依法進(jìn)行登記的企業(yè)


       立即咨詢(xún)獲取專(zhuān)家一對一專(zhuān)業(yè)服務(wù)18802618092 耿先生


      ▌ 申請材料清單


      1. 申請表


      2. 證明性文件


      3. 醫療器械安全有效基本要求清單


      4. 綜述資料 

      (1)概述

      (2)產(chǎn)品描述

      (3)型號規格

      (4)包裝說(shuō)明

      (5)適用范圍和禁忌癥

      (6)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況(如有)

      (7)其他需說(shuō)明的內容


      5. 研究資料

      (1)產(chǎn)品性能研究

      (2)生物相容性評價(jià)研究

      (3)生物安全性研究

      (4)滅菌和消毒工藝研究

      (5)有效期和包裝研究

      (6)動(dòng)物研究

      (7)軟件研究

      (8)其他


      6. 生產(chǎn)制造信息

      (1)無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述

      (2)所生產(chǎn)場(chǎng)地


      7. 臨床評價(jià)資料


      8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料


      9. 產(chǎn)品技術(shù)要求


      10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告

      (1)注冊檢驗報告

      (2)預評價(jià)意見(jiàn)


      11. 說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

      (1)說(shuō)明書(shū)

      (2)最小銷(xiāo)售單元的標簽樣稿


      12. 符合性聲明


      ▌ 相法規基礎


      1. 法律法規名稱(chēng):《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

      依據文號:2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

      2. 法律法規名稱(chēng):《醫療器械監督管理條例》

      依據文號:2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

      3. 法律法規名稱(chēng):《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復 》

      依據文號:國藥監函〔2018〕42號


      ▌ 辦理時(shí)間


      名稱(chēng)

      說(shuō)明

      時(shí)限

      受理


      5(工作日)

      行政許可決定

      20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內不能做出決定的,經(jīng)局領(lǐng)導批準,可延長(cháng)10個(gè)工作日。

      20(工作日)



      ▌ 相關(guān)服務(wù)


      ● 產(chǎn)品分類(lèi)確認或申報

      ● 注冊單元確認

      ● 創(chuàng )新醫療器械申報

      ● 產(chǎn)品技術(shù)要求確認

      ● 產(chǎn)品樣品送檢文件準備

      ● 產(chǎn)品送檢及檢驗報告跟蹤

      ● 生產(chǎn)廠(chǎng)房規劃及平面圖設計

      ● 產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程輔導

      ● 生產(chǎn)設備及檢驗設備、設施清單確定

      ● 無(wú)菌或無(wú)塵廠(chǎng)房設施驗證

      ● 滅菌工藝驗證

      ● 包裝工藝驗證

      ● 特殊過(guò)程驗證

      ● 注冊資料申報

      ● 注冊資料遞交

      ● 人員培訓

      ● 體系考核申報資料準備

      ● 何等考核申報資料遞交

      ● 質(zhì)量管理體系文件編制

      ● 產(chǎn)品技術(shù)文檔建立

      ● 體系考核現場(chǎng)檢查預檢查

      ● 體系考核后不符合項改善

      ● 注冊資料發(fā)補

      ● 臨床試驗CRO

      ● 臨床試驗備案

      ● 注冊人制度質(zhì)量協(xié)議

      ● 委托方資格申核

      ● 委托方委托合同

      ● 企業(yè)委托設計

      ● 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯資料準備

      ● 產(chǎn)品注冊專(zhuān)家答辯模擬

      ● 與政府主管機構聯(lián)絡(luò )及技術(shù)咨詢(xún)


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