符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定。

▌ 辦理條件

（1）持有本企業(yè)的《醫療器械注冊證》

（2）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；

（3）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第五條、第八條、第九條、第二十一條要求，有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規定,質(zhì)量負責人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負責人；

（4）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十四至二十七條要求，有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度；

（5）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第六十二至六十六條要求，有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力；

（6）符合《醫療器械監督管理條例》第二十條、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第二十八至三十八要求，符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求；

（7）企業(yè)應當保存與醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規、規章和有關(guān)技術(shù)標準。

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▌ 申請材料清單

▌ 相關(guān)法規基礎

1. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

依據文號：2017年國家食品藥品監督管理總局令第37號第七條第八條第九條第十條第十三條第十八條

2. 法律法規名稱(chēng)：《醫療器械監督管理條例》

依據文號：2017年國務(wù)院令第680號修訂第二十二條

3. 法律法規名稱(chēng)：《國家藥品監督管理局關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復 》

依據文號：國藥監函〔2018〕42號

▌ 辦理時(shí)間

▌ 相關(guān)服務(wù)

●    申報資料準備

●    申報資料遞交

●    企業(yè)現有資料審核及補充

●    相關(guān)部門(mén)與人員培訓

●    生產(chǎn)現場(chǎng)、倉庫等布置

●    現場(chǎng)檢查前的預檢查

●    現場(chǎng)檢查后的不符合項改善

●    生產(chǎn)許可證進(jìn)度跟蹤

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